Постановление Правительства РФ № 641 от 14.05.2025: новые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 утвердило новые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Документ вступил в силу с 1 сентября 2025 года и заменил ранее действовавшее постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.

Статус документа, сроки действия и переходные положения

Постановление принято в соответствии со статьей 8 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» (№ 125-ФЗ). Ключевые формальные параметры документа:

• дата принятия — 14 мая 2025 года, номер — 641;
• вступление в силу — с 1 сентября 2025 года;
• утвержденные Правила (пункт 1 постановления) действуют до 1 сентября 2031 года;
• признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797;
• донорская кровь и ее компоненты, заготовленные до 1 сентября 2025 года по правилам постановления № 797, используются до истечения срока их годности уже в соответствии с новыми Правилами;
• Минздраву России предоставлено право утверждать методические рекомендации по вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Правила состоят из пяти разделов — общие положения; требования безопасности; обязательные требования к заготовке; обязательные требования к хранению и транспортировке; обязательные требования к клиническому использованию — и трех приложений: номенклатура донорской крови и ее компонентов, перечень значений показателей безопасности, условия хранения и транспортировки.

Понятийный аппарат: что закреплено в Правилах

Раздел I Правил содержит определения, которые прямо влияют на организацию иммуногематологической работы. В частности, закреплены следующие понятия:

• «группы крови по системе AB0» — антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;
• «резус-принадлежность» — наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;
• «вариантные антигены» — антигены, при наличии которых определяется слабая агглютинация со стандартными реагентами к антигенам групп крови;
• «экстраагглютинины анти-A1» — естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови A2 или A2B;
• «аллоиммунные антитела» — антитела, формирующиеся в результате несовместимой трансфузии, трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, беременности или контакта с групповыми антигенами эритроцитов;
• «индивидуальный подбор компонентов донорской крови» — совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента.

Обязательные исследования образцов крови донора (раздел III)

Пункт 34 Правил устанавливает перечень исследований, для которых во время донации отбираются образцы крови донора:

• определение группы крови по системе AB0;
• определение резус-принадлежности, при этом определение вариантного антигена D является обязательным;
• определение антигена K1 системы Kell (К);
• определение антигенов эритроцитов C, c, E, e;
• скрининг на наличие аллоиммунных антител, а в случае их выявления — определение специфичности антител;
• выявление маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса.

Отдельно оговорена кратность фенотипирования: исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также вариантного антигена D в образцах крови донора проводится дважды от разных донаций — в организации, осуществившей заготовку, либо в уполномоченной органом власти субъекта РФ организации службы крови. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

Дополнительное определение антигенов эритроцитов донора по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем осуществляется для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови аллоиммунизированным реципиентам — в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами.

Выявление в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 является основанием для запрета клинического использования такой крови и ее компонентов (пункт 37); допускается передача компонентов для иных, кроме клинического использования, целей.

Решение о пригодности компонентов и маркировка

Согласно пункту 59 Правил решения о пригодности для клинического использования принимаются в том числе на основании результатов определения группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K и результатов скрининга аллоиммунных антител. До получения этих результатов заготовленные компоненты хранятся с маркировкой статуса «неисследованные», а нанесение этикетки со статусом «пригодные для использования» до завершения всех исследований не допускается (пункты 42, 62, 63). Процедуры принятия решения выполняются совместно не менее чем двумя работниками организации службы крови (пункт 64).

Пункт 66 Правил закрепил еще одно технологическое требование: с 1 января 2026 года не осуществляется заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции.

Обязательные требования к клиническому использованию (раздел V)

Для медицинских организаций, осуществляющих трансфузии, Правила закрепили двухэтапную схему определения групповой принадлежности реципиента.

Первичное определение (пункт 83). При поступлении пациента, нуждающегося в трансфузии, врач, проводящий трансфузию, выполняет первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности с внесением результата в медицинскую документацию. Прямо запрещено вносить в медицинскую документацию реципиента результаты этих исследований на основании документации, оформленной иными медицинскими организациями.

Подтверждающие исследования (пункт 84). После первичного определения образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации либо в уполномоченную организацию службы крови для проведения:

• определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;
• определения антигена K;
• скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;
• определения антигенов эритроцитов C, c, E, e — для категорий пациентов, перечисленных в пункте 88.

Пункт 88 относит к таким пациентам лиц до 18 лет и женщин фертильного возраста (15–49 лет), реципиентов, которым показаны множественные трансфузии, реципиентов, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентов с гемолитическими реакциями или осложнениями, обусловленными трансфузией, в анамнезе. Для этих же пациентов при плановых трансфузиях учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам C, c, E, e (пункт 92).

При совпадении результатов подтверждающих исследований с результатами предыдущей госпитализации в той же организации они считаются установленными и в дальнейшем не определяются — за исключением скрининга аллоиммунных антител и случаев трансплантации аллогенного костного мозга и (или) аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (пункт 85).

Совместимость, особые ситуации и запреты

• В целях профилактики реакций и осложнений используются эритроцитсодержащие компоненты, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и К (пункт 89).
• При затруднениях в определении AB0, резус-принадлежности и антигенов C, c, E, e, К допускается применение методов генотипирования (пункт 90).
• Реципиенту с группой крови A2 и экстраагглютининами анти-A1 переливают эритроцитсодержащие компоненты группы 0, реципиенту с группой A2B — группы 0 или группы B (пункт 91).
• При выявлении у реципиента аллоиммунных антител проводится их идентификация с помощью расширенной панели стандартных эритроцитов, а к трансфузии допускаются компоненты, не содержащие соответствующих антигенов (пункт 86).
• Индивидуальный подбор с применением непрямого антиглобулинового теста (или теста такой же чувствительности) обязателен при гемолитических осложнениях в анамнезе, при беременности с признаками ГБН, при выявленных алло- и аутоантителах, а также при трансфузиях новорожденным и лицам до 4 месяцев (пункты 93, 94).
• При невозможности определить группу крови реципиента по системе AB0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов 0 группы, резус-отрицательных и K-отрицательных (пункт 110).
• При трансфузии свежезамороженной плазмы, криопреципитата и концентратов тромбоцитов совместимость по резус-принадлежности и антигенам C, c, E, e, K не учитывается (пункты 107, 108).
• Запрещены трансфузии из одного контейнера нескольким реципиентам, трансфузии компонентов, не обследованных на маркеры инфекций, группу крови AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела, а также трансфузии без проб на индивидуальную совместимость (пункт 111).

Что это означает для оснащения лаборатории

Постановление № 641 закрепило в качестве обязательного минимума не только типирование по AB0 и D, но и определение антигена K, антигенов C, c, E, e, обязательное выявление вариантного антигена D у доноров, а также скрининг и идентификацию аллоиммунных антител. Это напрямую формирует потребность службы крови и клинических лабораторий в полном спектре моноклональных реагентов — анти-A, анти-B, анти-AB, анти-D (IgM и IgG+IgM), анти-C, анти-c, анти-E, анти-e, анти-K, а также реагентов для реакции Кумбса и лектинов анти-A1 и анти-H (A2) для разбора сложных случаев.

Компания NWC поставляет готовые моноклональные реагенты производства Antitoxin GmbH (Германия) — регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750, — включая реагенты как для исследований на плоскости, так и для гелевых карт. Полная номенклатура с инструкциями по применению представлена в каталоге.

Читайте также

• Группа крови: системы AB0 и Rh, антигены эритроцитов и правила их определения
• Первичные тесты на группу крови: порядок проведения, нормативные требования и оснащение
• Экспресс-тесты на группу крови: диагностические карты Eldoncard и AB0-trol forte