Приказ Минздрава России № 215н от 27.03.2026: новый порядок медицинского обследования доноров с 1 января 2027 года

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2026 г. № 215н утвердил новый порядок прохождения донорами медицинского обследования и новый перечень медицинских противопоказаний к донорству. Документ вступает в силу с 1 января 2027 года и заменяет приказ Минздрава России от 28 октября 2020 г. № 1166н.

Статус и структура документа

Приказ издан в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14 мая 2025 г. № 641.

• дата подписания — 27 марта 2026 года, номер — 215н;
• зарегистрирован Минюстом России 27 апреля 2026 г., регистрационный № 86220;
• вступает в силу с 1 января 2027 года;
• признан утратившим силу приказ Минздрава России от 28 октября 2020 г. № 1166н;
• приложение № 1 — Порядок прохождения донорами медицинского обследования;
• приложение № 2 — перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) и сроки отвода от донорства.

К самому Порядку прилагаются семь приложений, в том числе рекомендуемый образец анкеты донора, образцы информированного добровольного согласия и согласия на обработку персональных данных, Порядок исследования образцов крови донора (приложение № 4), требования к определению вида донорства и объема взятия крови (приложение № 5), нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска к донации (приложение № 6) и интервалы между видами донорства (приложение № 7).

Организационные новшества

• Анкета, информированное добровольное согласие и согласие донора на обработку персональных данных могут быть оформлены в форме электронного документа и подписаны простой электронной подписью донора.
• Регистрация донора осуществляется на основании паспорта или иного документа, удостоверяющего личность, и СНИЛС (при наличии).
• При первой донации донору присваивается уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов; при последующих обращениях идентификационный номер присваивается только донации.
• Медицинский регистратор при регистрации проверяет по базе данных информацию о наличии или отсутствии у донора противопоказаний по результатам предыдущих обследований.
• Анкета донора хранится 30 лет на бумажном носителе и (или) 50 лет в базе данных донорства крови и ее компонентов; те же сроки установлены для информированного добровольного согласия и согласия на обработку персональных данных.
• В случае отказа от заполнения анкеты или подписания согласий донор не допускается к медицинскому обследованию и донации.

Состав медицинского обследования донора (пункт 11 Порядка)

Обследование организуется врачом-трансфузиологом и включает сбор анамнеза, анализ сведений из медицинской документации, анкеты, базы данных донорства и государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта РФ, физикальный осмотр (масса тела, температура, артериальное давление, осмотр кожных покровов, видимых слизистых, склер, пальпация лимфатических узлов), а также лабораторные исследования.

Лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):

• исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);
• исследования группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, перед первой донацией — антигена К1 системы Kell (К);
• допускается однократное проведение экспресс-тестирования на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций перед первой донацией.

Лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:

• определение маркеров вируса гепатита B;
• определение маркеров вируса гепатита C;
• определение маркеров вируса иммунодефицита человека;
• определение маркеров возбудителя сифилиса;
• идентификация по системе AB0;
• определение резус-принадлежности;
• определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов.

Определение антигенов эритроцитов: ключевая норма приказа

Подпункт 6 пункта 11 Порядка устанавливает: определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К1 системы Kell (К), Челлано (k), а также вариантов антигена D проводится при первой и второй донации; при совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными, информация об исследовании вносится в базу данных донорства крови и ее компонентов и в последующем они не определяются.

Подпункт 7 пункта 11 добавляет: определение антигенов эритроцитов донора по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем проводится для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, вносится в базу данных донорства крови и ее компонентов и в последующем не определяется.

Подробный разбор практических последствий этой нормы — в статье «Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров с 1 января 2027 года».

Порядок исследования образцов крови донора (приложение № 4)

Приложение № 4 к Порядку детализирует преаналитический и аналитический этапы:

• отбор образцов осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности — при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из контейнера-спутника — в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам;
• не допускается открытие пробирок с образцами крови до момента доставки их на исследование в лабораторию;
• транспортировка осуществляется в специальных контейнерах с недопущением прямого воздействия света; при длительности транспортировки более 30 минут — при температуре не выше +10 °C;
• хранение образцов до исследования — в условиях, отвечающих эксплуатационной документации производителя набора реагентов.

Пункт 7 приложения № 4 закрепляет правила исследования групп крови:

• определение группы крови по системе AB0 проводится прямым методом (реагенты анти-A и анти-B) и перекрестным методом со стандартными эритроцитами A1, B; при исследовании на плоскости используются также стандартные эритроциты группы 0;
• в каждую серию исследований включаются «положительный» и «отрицательный» контрольные образцы;
• при расхождении результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1) для определения подгруппы антигена A используют реагент анти-A1;
• резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием антигена D; образцы, показавшие отрицательный результат с реактивами, содержащими анти-D IgM антитела, дополнительно исследуют с реактивами, содержащими анти-D IgG антитела;
• доноры, имеющие варианты антигена D, считаются резус (D)-положительными;
• при первой и второй донации в одной организации определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, вариантов антигена D, К и k (при обнаружении К) является обязательным.

Скрининг аллоиммунных антител проводится с панелью стандартных эритроцитов, включающей образцы не менее чем от 3 доноров; применение смеси (пула) образцов эритроцитов не допускается. Скрининг выполняется в непрямом антиглобулиновом тесте или в тесте с аналогичной чувствительностью, с включением «положительного» и «отрицательного» контролей.

При выявлении в образце крови донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов и (или) экстраагглютинина анти-A1 передача заготовленных от данной донации компонентов для клинического использования не осуществляется.

Особенности для отдельных видов донорства

Пункт 17 Порядка устанавливает дифференцированный объем исследований. Для доноров плазмы предусмотрено биохимическое исследование венозной крови с определением общего белка при первичной донации, при каждой пятой донации, а также при интервале между донациями плазмы более 2 месяцев. Для доноров клеток крови методом афереза перед каждой донацией выполняется клинический анализ крови.

Отдельная норма — подпункт «в» пункта 17: в отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных средств и медицинских изделий, определение группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится. Исключение составляет иммуноспецифическая плазма с антителами против антигена Rh(D), для заготовки которой проводится определение титра аллоиммунных анти-D антител.

Что нужно сделать до 1 января 2027 года

• привести локальные СОП организации службы крови в соответствие с новым Порядком;
• оценить потребность в реагентах для определения антигенов C, c, E, e, K, k и вариантов антигена D с учетом того, что исследование выполняется дважды — при первой и второй донации;
• спланировать закупку реагентов для типирования по системам Kidd, Duffy, Lutheran, MNS, Lewis и другим для подбора компонентов;
• обеспечить наличие анти-D реагентов двух типов — с IgM и IgG антителами — для корректного выявления вариантов антигена D;
• подготовить инфраструктуру внесения и повторного использования результатов типирования в базе данных донорства крови и ее компонентов.

Ассортимент моноклональных реагентов Antitoxin GmbH (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09750), в том числе специализированных для гелевых карт, представлен в каталоге NWC.

Читайте также

• Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров с 1 января 2027 года
• Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров в гелевых картах
• Моноклональные реагенты для гелевых карт (МГК): состав линейки и применение