Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров с 1 января 2027 года

С 1 января 2027 года вступает в силу приказ Минздрава России от 27 марта 2026 г. № 215н, который детализирует объем и кратность типирования антигенов эритроцитов у доноров крови и ее компонентов. Ниже — что именно становится обязательным и как это отражается на работе службы крови.

Правовая рамка: два уровня требований

Требования к типированию антигенов эритроцитов у доноров сегодня выстроены на двух уровнях.

Уровень постановления Правительства. Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14 мая 2025 г. № 641 (действуют с 1 сентября 2025 года), устанавливает, что во время донации отбираются образцы крови для определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (определение вариантного антигена D является обязательным), K1 системы Kell, антигенов эритроцитов C, c, E, e и для скрининга аллоиммунных антител. Исследование антигенов C, c, E, e, K и вариантного антигена D проводится дважды от разных донаций; при совпадении результатов антигены считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

Уровень приказа Минздрава. Приказ № 215н, вступающий в силу с 1 января 2027 года, воспроизводит и уточняет эти требования в Порядке прохождения донорами медицинского обследования и в приложении № 4 к нему — Порядке исследования образцов крови донора.

Обязательный перечень антигенов с 1 января 2027 года

Подпункт 6 пункта 11 Порядка (приказ № 215н) прямо перечисляет антигены, определение которых обязательно:

• антигены системы Rh — C, c, E, e;
• антиген К1 системы Kell (К);
• антиген Челлано (k);
• варианты антигена D.

Кратность: исследование проводится при первой и второй донации. При совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными, информация вносится в базу данных донорства крови и ее компонентов и в последующем эти антигены не определяются. Приложение № 4 уточняет, что речь идет о первой и второй донации в одной организации, осуществляющей заготовку донорской крови, и что антиген k определяется при обнаружении К.

Определение «редких» антигенов других систем

Подпункт 7 пункта 11 Порядка вводит вторую, отдельную группу исследований: определение антигенов эритроцитов донора по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем. Цель прямо названа в норме — подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Результаты вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и в последующем не определяются, то есть исследование выполняется однократно и далее переиспользуется.

Правила № 641 конкретизируют клиническое назначение этого типирования: дополнительное определение антигенов Jk, Fy, Lu, MNS, Le и антигенов других систем осуществляется для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам — в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами (пункт 34). А пункт 86 Правил требует использовать для таких реципиентов компоненты, не содержащие антигенов, против которых направлены выявленные антитела.

Логика реформы: от «фенотипа на бумаге» к донорской базе данных

Ключевая идея новой конструкции — однократность исследования и переиспользование результата. Антигены C, c, E, e, K, k и варианты D подтверждаются двумя независимыми донациями, антигены редких систем определяются один раз, после чего фенотип донора хранится в единой базе данных донорства крови и ее компонентов и не переопределяется при последующих обращениях.

Практический эффект: служба крови формирует фенотипированный донорский пул, из которого можно оперативно подобрать компонент для аллоиммунизированного реципиента, для пациента с множественными трансфузиями, для ребенка или женщины фертильного возраста — то есть для тех категорий, которым Правила № 641 предписывают учитывать совместимость по антигенам C, c, E, e (пункты 88, 92).

Кого исследования не касаются

Подпункт «в» пункта 17 Порядка исключает из объема исследований доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных средств и медицинских изделий: для них не проводится определение группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов C, c, E, e, К и скрининг аллоиммунных антител. Исключение — иммуноспецифическая плазма с антителами против антигена Rh(D), для заготовки которой определяется титр аллоиммунных анти-D антител.

Что это значит для планирования закупок

Расширение обязательного перечня напрямую увеличивает потребность в специфических реагентах. Ориентировочный минимальный набор для выполнения новых требований:

• анти-C, анти-c, анти-E, анти-e — для фенотипирования по системе Rh;
• анти-K (KEL1) и анти-Cellano (k) — в том числе для реакции Кумбса;
• анти-D в двух вариантах — моноклональный IgM и blend IgG+IgM, поскольку образцы с отрицательным результатом с анти-D IgM дополнительно исследуются реагентами с анти-D IgG антителами;
• анти-Jka, анти-Jkb (система Кидд);
• анти-Fya, анти-Fyb (система Даффи);
• анти-Lua, анти-Lub (система Лютеран);
• анти-M, анти-N, анти-S (система MNS);
• анти-Lea, анти-Leb (система Левис);
• реагенты к антигенам других систем — анти-Cw, анти-Kpa, анти-Kpb, анти-Coa, анти-Cob, анти-Wra, анти-Dia, анти-Xga;
• лектин анти-A1 (Dolichos biflorus) и анти-H (A2) — для разбора расхождений прямого и перекрестного определения AB0;
• панель стандартных эритроцитов не менее чем от 3 доноров для скрининга аллоиммунных антител (пул не допускается).

Все перечисленные позиции присутствуют в номенклатуре готовых моноклональных реагентов Antitoxin GmbH (Германия), поставляемых NWC, — регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750. Отдельная линейка выпускается для гелевых карт.

Организационный чек-лист перехода

• рассчитать годовую потребность в реагентах исходя из числа первичных и вторых донаций, а не общего числа донаций;
• заложить объем однократного типирования по системам Kidd, Duffy, Lutheran, MNS, Lewis для формирования фенотипированного пула;
• проверить, что информационная система позволяет хранить и повторно использовать полный фенотип донора в базе данных донорства крови и ее компонентов;
• актуализировать СОП по преаналитике: отбор образцов из системы контейнера без нарушения целостности, запрет вскрытия пробирок до доставки в лабораторию, температурный режим транспортировки;
• обеспечить контрольные образцы в каждой серии исследований;
• обучить персонал работе с непрямым антиглобулиновым тестом и с реагентами для реакции Кумбса.

Подробнее о технологической стороне — в статьях «Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров в гелевых картах» и «Моноклональные реагенты для поиска редких антигенов у доноров в гелевых картах».

Читайте также

• Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров в гелевых картах
• Моноклональные реагенты для гелевых карт (МГК): состав линейки и применение
• Моноклональные реагенты для поиска редких антигенов у доноров в гелевых картах