Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров в гелевых картах. NWC. КОМПАНИЯ СЕВЕРО-ЗАПАД

Гелевая технология (колоночная агглютинация) — основной инструмент планового фенотипирования доноров. Она позволяет в стандартизованном формате выполнить весь объем типирования, который становится обязательным с 1 января 2027 года по приказу Минздрава России № 215н.

Принцип метода

Гелевая карта представляет собой пластиковую кассету с несколькими микроколонками, заполненными гелем (декстрановым или стеклянными микросферами). В верхнюю камеру микроколонки вносят взвесь исследуемых эритроцитов и реагент. После инкубации карту центрифугируют: гель работает как фильтр, разделяющий агглютинаты и свободные эритроциты.

Положительная реакция — агглютинаты задерживаются на поверхности геля или в его толще.
Отрицательная реакция — эритроциты свободно проходят через гель и образуют компактный осадок на дне микроколонки.

Промежуточные положения агглютинатов в толще геля позволяют полуколичественно оценивать интенсивность реакции, что особенно важно при работе со слабыми и вариантными антигенами.

Почему гелевые карты удобны для расширенного типирования

Стандартизация. Объемы реагента и клеточной взвеси, время инкубации и режим центрифугирования заданы; результат не зависит от техники раскапывания и покачивания планшета.
Документируемость. Карта сохраняет картину реакции и может быть отсканирована и заархивирована, что упрощает внутренний контроль качества.
Встроенный антиглобулиновый тест. Гелевая карта с антиглобулиновым реагентом позволяет выполнять непрямой антиглобулиновый тест без этапов многократной отмывки эритроцитов.
Параллельность. В одной карте одновременно ставится несколько реакций, что важно при определении сразу нескольких антигенов одного донора.
Читаемость слабых реакций. Формат колоночной агглютинации облегчает интерпретацию слабоположительных результатов — критично при выявлении вариантов антигена D и слабых антигенов других систем.

Что именно типируется в гелевых картах

Объем исследований задан нормативно. Приказ Минздрава России от 27 марта 2026 г. № 215н (в силе с 1 января 2027 года) относит к обязательному определению у донора антигены эритроцитов C, c, E, e, К1 системы Kell (К), Челлано (k), а также варианты антигена D — при первой и второй донации, с внесением результата в базу данных донорства и последующим отказом от переопределения при совпадении результатов.

Вторая группа — определение антигенов по системам Jk (Кидд), Fy (Даффи), Lu (Лютеран), MNS, Le (Левис) и антигенам других систем, выполняемое для подбора эритроцитсодержащих компонентов и также вносимое в базу данных однократно.

Обе группы исследований технически реализуемы в формате гелевых карт: прямые реакции — с моноклональными реагентами IgM класса, реакции с антителами IgG класса — в непрямом антиглобулиновом тесте.

Непрямой антиглобулиновый тест в гелевом формате

Целый ряд антигенов — Fya, Fyb, Jka, Jkb, Kpa, Kpb, Lua, Lub, Coa, Cob, Wra, Dia, Cellano (k), S и s — выявляется реагентами, работающими в реакции Кумбса. Гелевые карты с антиглобулиновым реагентом позволяют поставить такой тест в один этап.

Непрямой антиглобулиновый тест востребован и нормативно: приложение № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 215н, требует проводить скрининг аллоиммунных антител в непрямом антиглобулиновом тесте или в тесте с аналогичной чувствительностью, с панелью стандартных эритроцитов не менее чем от 3 доноров (использование пула не допускается) и с включением положительного и отрицательного контролей. Правила № 641 предписывают применять непрямой антиглобулиновый тест или тест такой же чувствительности при индивидуальном подборе компонентов (пункты 93, 94).

Выявление вариантов антигена D

Приложение № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 215н, устанавливает: образцы крови доноров, показавшие отрицательный результат с реактивами, содержащими анти-D IgM антитела, дополнительно исследуют с реактивами, содержащими анти-D IgG антитела; доноры, имеющие варианты антигена D, считаются резус (D)-положительными. Правила № 641, в свою очередь, определяют вариантные антигены как антигены, при наличии которых со стандартными реагентами определяется слабая агглютинация, и делают определение вариантного антигена D у доноров обязательным (пункт 34).

Для двухэтапной схемы нужны реагенты обоих типов: моноклональный анти-D (человеческий IgM) и анти-D blend (человеческий IgG+IgM). Подробнее — в статье «Слабый D и подгруппа A2».

Организация рабочего процесса

образцы отбираются во время донации из системы контейнера без нарушения целостности — через адаптер для вакуумных пробирок или из контейнера-спутника;
пробирки не вскрываются до доставки в лабораторию;
транспортировка — в специальных контейнерах, без прямого воздействия света; при длительности более 30 минут — при температуре не выше +10 °C;
режим центрифугирования пробирок и условия хранения образцов определяются инструкциями к применяемым наборам реагентов;
в каждую серию исследований включаются положительный и отрицательный контрольные образцы;
результаты типирования вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов.

Реагенты для гелевых карт

NWC поставляет отдельную линейку моноклональных реагентов Antitoxin GmbH (Германия), предназначенных для работы в гелевых картах, — регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750. В линейку входят реагенты прямого действия (анти-M, анти-N, анти-S, анти-Cw, анти-Jka/-Jkb, анти-Lea/-Leb, лектин анти-A1, анти-H (A2)) и реагенты для реакции Кумбса (анти-S/-s, анти-Cellano, анти-Kpa/-Kpb, анти-Fya/-Fyb, анти-Jka/-Jkb, анти-Lua/-Lub, анти-Coa/-Cob, анти-Wra, анти-Dia).

Полный перечень с инструкциями по применению — в разделе «Моноклоны для гелевых карт» каталога. Детальный обзор линейки приведен в статье «Моноклональные реагенты для гелевых карт (МГК)».

По всем вопросам заказа и приобретения звоните и пишите:

(812) 777-06-05 (812) 248-34-48 info@nwcspb.ru

Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров в гелевых картах