Реагенты для фенотипирования эритроцитов доноровобязательный объём по антигенам C, c, E, e, K1 и Челлано (k)
Фенотип эритроцитов — это набор антигенов, выявленных на поверхности клеток. В практике службы крови под фенотипированием обычно понимают определение антигенов C, c, E, e системы Rh и антигена K1 системы Kell, а с 1 января 2027 года к ним добавляется антиген Челлано (k). Ниже — реагенты под этот объём и то, как посчитать потребность.
Запросить коммерческое предложение
Что входит в фенотип и как он записывается
Запись фенотипа перечисляет выявленные антигены системы Rh и результат по K1: например, CcDEe K− или ccddee K+. Пять антигенов Rh (D, C, c, E, e) и антиген K1 дают основной набор, по которому подбирают эритроцитсодержащие компоненты; клинически значимых комбинаций в донорском пуле немного, и именно поэтому фенотипированный пул позволяет быстро найти совместимого донора.
Отдельная задача — варианты антигена D (слабый и частичный). Донор со слабым D должен учитываться как D-положительный, а реципиент — как D-отрицательный, поэтому норматив требует обязательного выявления вариантного антигена D. Подробно — в статье «Слабый D и подгруппа А2».
Реагенты под обязательный объём
| Реагент | Антиген | Характеристика |
|---|---|---|
| Anti-D | D (RH1) | моноклональный, человеческий IgM |
| Anti-D blend | D, включая слабые варианты | моноклональный, человеческий IgG+IgM |
| Anti-C | C (RH2) | моноклональный, человеческий IgM |
| Anti-c | c (RH4) | моноклональный, человеческий IgM |
| Anti-E | E (RH3) | моноклональный, человеческий IgM |
| Anti-e | e (RH5) | моноклональный, человеческий IgM |
| Anti-Cw | Cw (RH8) | моноклональный |
| Anti-K (KEL1) | K1 | моноклональный, человеческий IgM |
| Anti-K (KEL1) для реакции Кумбса | K1 | поликлональный, человеческий |
| Anti-Cellano | k (Челлано, KEL2) | поликлональный, человеческий, реакция Кумбса |
| Anti-CDE incomplete | C, D, E | поликлональный, человеческий |
Реагенты прямого действия ставятся на плоскости, планшете или в гелевой карте; анти-Cellano и анти-K для реакции Кумбса требуют антиглобулинового этапа — см. страницу о реакции Кумбса. Антигены систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS и Левис — на отдельной странице.
Нормативный объём фенотипирования
| Норма | Что определяется |
|---|---|
| Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 № 641, пункт 34 (в силе с 01.09.2025) | У донора: группа крови AB0, резус-принадлежность с обязательным выявлением вариантного антигена D, антиген K1 системы Kell, антигены C, c, E, e; скрининг аллоиммунных антител. |
| Приказ Минздрава России от 27.03.2026 № 215н, подпункт 6 пункта 11 Порядка (в силе с 01.01.2027) | Антигены C, c, E, e, K1, Челлано (k) и варианты антигена D определяются при первой и второй донации. При совпадении результатов антигены считаются установленными и вносятся в базу данных донорства. |
| Приказ № 215н, подпункт 7 пункта 11 Порядка | Антигены Jk, Fy, Lu, MNS, Le и антигены других систем определяются однократно — для подбора эритроцитсодержащих компонентов. |
Как считать потребность
Ключевая деталь для планирования закупки: обязательное фенотипирование по приказу № 215н выполняется при первой и второй донации, а не при каждой. Значит, расчёт ведётся не от общего числа донаций за год, а от числа первичных и вторых донаций. Типирование по системам Кидд, Даффи, Лютеран, MNS и Левис выполняется однократно — то есть один раз на донора за всё время.
Второй множитель — расход на тест. У реагентов Antitoxin объём на одно исследование составляет 50 мкл (одна капля), тогда как у ряда аналогов — 100–200 мкл. Третий множитель — контроли и повторы. Пришлите число первичных и вторых донаций за год — посчитаем потребность по позициям и подготовим КП: форма запроса.
Документы для закупки
- регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750 — моноклональные реагенты Antitoxin GmbH (Германия);
- инструкции по применению на русском языке по каждой позиции — в каталоге;
- характеристики для технического задания и копии документов — по запросу;
- коммерческое предложение для обоснования НМЦК — по запросу.
Полный перечень удостоверений — на странице «Регистрационные удостоверения». Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ, поставляем в учреждения службы крови и медицинские организации по всей России. Что именно мы готовим к закупке — на странице «Документы для закупки».
Частые вопросы
Что такое фенотип эритроцитов?
Набор антигенов, выявленных на поверхности эритроцитов. В службе крови под фенотипированием обычно понимают определение антигенов C, c, E, e системы Rh и антигена K1 системы Kell, с 1 января 2027 года — также антигена Челлано (k).
При каждой ли донации нужно определять фенотип?
Нет. По подпункту 6 пункта 11 Порядка, утверждённого приказом Минздрава № 215н, антигены C, c, E, e, K1, k и варианты D определяются при первой и второй донации; при совпадении результатов они считаются установленными.
Какой минимальный набор реагентов нужен службе крови?
Для обязательного объёма: анти-D и анти-D blend, анти-C, анти-c, анти-E, анти-e, анти-K (KEL1) и анти-Cellano. Для однократного расширенного типирования добавляются реагенты по системам Кидд, Даффи, Лютеран, MNS и Левис.
Можно ли фенотипировать в гелевых картах?
Да, вся линейка поставляется и в исполнении для гелевых карт — это удобно тем, что карту можно архивировать как документ внутреннего контроля.
Читайте также
- Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров с 1 января 2027 года
- Реагенты для определения антигенов системы Келл
- Реагенты для систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS и Левис
- Слабый D и подгруппа А2: выявление и трансфузионная тактика