Реагенты для определения антигенов системы КеллK1 (KEL1), Челлано (k), Kpa и Kpb — моноклональные и для реакции Кумбса
Система Келл (Kell, KEL) — вторая по клинической значимости после системы Rh. Антиген K1 иммуногенен настолько, что определяется у доноров в обязательном порядке, а с 1 января 2027 года к обязательному объёму добавляется антитетичный ему антиген Челлано (k). Ниже — реагенты по системе и то, что требует норматив.
Запросить коммерческое предложение
Антигены системы и зачем их различают
K1 (KEL1, Kell) встречается примерно у 9 % европеоидов и по иммуногенности уступает только антигену D. Антитела анти-K1 — одна из самых частых причин аллоиммунизации после трансфузии и причина гемолитической болезни новорождённых, поэтому реципиенту с анти-K1 подбирают K-отрицательные компоненты.
Челлано (k, KEL2) — антитетичный антиген, то есть присутствует почти у всех: K-отрицательные доноры несут k. Редкий фенотип K+k− требует отдельного учёта, а пациент с анти-k практически не имеет совместимых доноров в обычном пуле — именно поэтому норматив вводит определение k и регистры редких доноров.
Kpa и Kpb (KEL3 и KEL4) — ещё одна антитетичная пара той же системы. Kpa встречается редко, Kpb — почти у всех; антитела к Kpb создают ту же проблему подбора, что и анти-k.
Номенклатура по системе Келл
| Реагент | Антиген | Характеристика | Формат |
|---|---|---|---|
| Anti-K (KEL1) | K1 | моноклональный, человеческий IgM | прямая агглютинация |
| Anti-K (KEL1) для реакции Кумбса | K1 | поликлональный, человеческий | непрямой антиглобулиновый тест |
| Anti-Cellano | k (Челлано, KEL2) | поликлональный, человеческий | непрямой антиглобулиновый тест |
| Anti-Kpa | Kpa (KEL3) | поликлональный, человеческий | непрямой антиглобулиновый тест |
| Anti-Kpb | Kpb (KEL4) | поликлональный, человеческий | непрямой антиглобулиновый тест |
Моноклональный анти-K (KEL1) даёт прямую агглютинацию и ставится на плоскости, планшете или в гелевой карте. Остальные позиции системы работают через антиглобулиновый этап — см. «Реагенты для реакции Кумбса». Исполнение для гелевых карт — здесь.
Что требует норматив по системе Келл
| Норма | Требование |
|---|---|
| Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 № 641, пункт 34 | У донора определяется антиген K1 системы Kell — наряду с AB0, резус-принадлежностью с выявлением вариантного D и антигенами C, c, E, e. |
| Постановление № 641, пункт 84 | У реципиента в клинико-диагностической лаборатории подтверждаются AB0, резус-принадлежность и антиген K. |
| Приказ Минздрава России от 27.03.2026 № 215н, подпункт 6 пункта 11 Порядка (в силе с 01.01.2027) | При первой и второй донации определяются антигены C, c, E, e, K1 и Челлано (k), а также варианты антигена D. |
| Приказ № 215н, подпункт 7 пункта 11 Порядка | Антигены других систем, включая Kpa и Kpb, определяются однократно для подбора эритроцитсодержащих компонентов. |
Практический вывод для закупки: с 2027 года одного анти-K (KEL1) уже недостаточно — нужен и анти-Cellano, работающий в реакции Кумбса. Это меняет и расчёт расходов, и требования к оснащению, если лаборатория раньше ставила только прямые реакции.
Документы для закупки
- регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750 — моноклональные реагенты Antitoxin GmbH (Германия);
- инструкции по применению на русском языке по каждой позиции — в каталоге;
- характеристики для технического задания и копии документов — по запросу;
- коммерческое предложение для обоснования НМЦК — по запросу.
Полный перечень удостоверений — на странице «Регистрационные удостоверения». Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ, поставляем в учреждения службы крови и медицинские организации по всей России. Что именно мы готовим к закупке — на странице «Документы для закупки».
Частые вопросы
Чем антиген Челлано отличается от K1?
Это антитетичные антигены одной системы: K1 встречается примерно у 9 % европеоидов, Челлано (k) — почти у всех. K-отрицательные доноры несут антиген k.
Нужен ли антиглобулиновый этап для анти-Cellano?
Да. Анти-Cellano — поликлональный человеческий реагент класса IgG, он работает в непрямом антиглобулиновом тесте, в пробирке или в гелевой карте с антиглобулиновым реагентом.
С какого момента определение антигена k обязательно?
С 1 января 2027 года — по подпункту 6 пункта 11 Порядка, утверждённого приказом Минздрава России от 27 марта 2026 г. № 215н, при первой и второй донации.
Можно ли определять K1 в гелевой карте?
Да, моноклональный анти-K (KEL1) поставляется и в исполнении для гелевых карт.
Читайте также
- Антигены систем Резус, Келл, Даффи, Кидд, Левис, MNS, Лютеран в гелевых картах
- Реагенты для фенотипирования эритроцитов доноров
- Реагенты для реакции Кумбса
- Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров с 2027 года