Реагенты для реакции Кумбсанепрямой антиглобулиновый тест: 17 позиций Antitoxin GmbH для пробирки и гелевых карт
Поликлональные реагенты производства Antitoxin GmbH (Германия) для непрямого антиглобулинового теста — 17 позиций для типирования антигенов, против которых антитела относятся к классу IgG и прямой агглютинации не дают. Подходят для пробирочного метода и для исполнения в гелевых картах. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750.
Запросить коммерческое предложение
Почему для части антигенов нужен антиглобулиновый этап
Антитела класса IgM соединяют эритроциты напрямую, и агглютинация видна сразу — так работают реагенты анти-A, анти-B, анти-D, анти-C, анти-c, анти-E, анти-e. Антитела класса IgG садятся на антиген, но расстояние между эритроцитами не перекрывают: реакция остаётся невидимой. Чтобы её проявить, нужен второй этап — антиглобулиновый реагент, который связывает уже севшие IgG между собой. Это и есть реакция Кумбса.
В пробирочном варианте перед добавлением антиглобулинового реагента эритроциты многократно отмывают: остатки несвязанных иммуноглобулинов плазмы нейтрализуют реагент и дают ложноотрицательный результат. В гелевой карте с антиглобулиновым реагентом отмывка не нужна — несвязанные белки остаются в верхней части колонки и до геля не доходят, поэтому тест ставится в один этап.
Номенклатура: 17 позиций
| Реагент | Система / антиген | Характеристика |
|---|---|---|
| Anti-K (KEL1) для реакции Кумбса | Kell (Келл), антиген K1 | поликлональный, человеческий |
| Anti-Cellano | Kell, антиген k (Челлано) | поликлональный, человеческий |
| Anti-Kpa | Kell, антиген Kpa | поликлональный, человеческий |
| Anti-Kpb | Kell, антиген Kpb | поликлональный, человеческий |
| Anti-Fya | Duffy (Даффи), антиген Fya | поликлональный, человеческий |
| Anti-Fyb | Duffy, антиген Fyb | поликлональный, человеческий |
| Anti-Jka | Kidd (Кидд), антиген Jka | поликлональный, человеческий |
| Anti-Jkb | Kidd, антиген Jkb | поликлональный, человеческий |
| Anti-Lua | Lutheran (Лютеран), антиген Lua | поликлональный, человеческий |
| Anti-Lub | Lutheran, антиген Lub | поликлональный, человеческий |
| Anti-S, -s | MNS, антигены S и s | поликлональный, человеческий |
| Anti-Coa | Colton (Колтон), антиген Coa | поликлональный, человеческий |
| Anti-Cob | Colton, антиген Cob | поликлональный, человеческий |
| Anti-Wra | антиген Wra (Wright) | поликлональный, человеческий |
| Anti-Dia | Diego (Диего), антиген Dia | поликлональный, человеческий |
| Anti-Xga | Xg, антиген Xga | поликлональный, человеческий |
| Anti-CDE incomplete | Rh, антигены C, D, E | поликлональный, человеческий |
Исполнение для гелевых карт — на странице «Моноклоны для гелевых карт». Реагенты прямого действия для плоскости и планшета — в разделе «Цоликлоны».
Когда непрямой антиглобулиновый тест требуется по нормативу
| Норма | Что требуется |
|---|---|
| Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 № 641, пункт 34 (в силе с 01.09.2025) | У донора проводится скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител. Дополнительно определяются антигены систем Jk (Кидд), Fy (Даффи), Lu (Лютеран), MNS, Le (Левис) и антигены других систем для подбора компонентов аллоиммунизированным реципиентам. |
| Постановление № 641, пункты 84 и 86 | Образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию: AB0, резус-принадлежность, антиген K, скрининг аллоиммунных антител не менее чем с тремя образцами тест-эритроцитов. При выявлении антител — их идентификация расширенной панелью и подбор компонентов, не содержащих соответствующих антигенов. |
| Постановление № 641, пункт 94 | При трансфузии новорождённым и детям до 4 месяцев обязателен индивидуальный подбор компонентов с применением непрямого антиглобулинового теста или теста такой же чувствительности. |
| Приказ Минздрава России от 27.03.2026 № 215н, приложение № 4, пункт 8 (в силе с 01.01.2027) | Скрининг аллоиммунных антител выполняется непрямым антиглобулиновым тестом или тестом аналогичной чувствительности, с панелью стандартных эритроцитов не менее чем от трёх доноров; объединение образцов в пул не допускается; ставятся положительный и отрицательный контроли. |
| Приказ № 215н, подпункт 7 пункта 11 Порядка | Однократное определение антигенов Jk, Fy, Lu, MNS, Le и антигенов других систем для подбора эритроцитсодержащих компонентов — большинство этих антигенов типируется именно реагентами для реакции Кумбса. |
Разбор норм — в статьях «Приказ Минздрава № 215н от 27.03.2026» и «Постановление Правительства РФ № 641».
Прямой и непрямой тест: что именно вы ставите
Прямой антиглобулиновый тест (ПАТ) показывает антитела, уже фиксированные на эритроцитах пациента в его организме. Применяется при подозрении на аутоиммунный гемолиз и при гемолитической болезни новорождённых.
Непрямой антиглобулиновый тест (НАТ) выявляет антитела в сыворотке — при скрининге и идентификации аллоиммунных антител и при индивидуальном подборе компонентов. В этом же режиме работают реагенты из таблицы выше, когда задача обратная: не найти антитела, а определить антиген у донора или реципиента известными IgG-антителами.
Скрининг и идентификация антител подробно — на странице «Скрининг и идентификация антиэритроцитарных антител».
Документы для закупки
- регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750 — моноклональные реагенты Antitoxin GmbH (Германия);
- инструкции по применению на русском языке по каждой позиции — в каталоге;
- характеристики для технического задания и копии документов — по запросу;
- коммерческое предложение для обоснования НМЦК — по запросу.
Полный перечень удостоверений — на странице «Регистрационные удостоверения». Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ, поставляем в учреждения службы крови и медицинские организации по всей России. Что именно мы готовим к закупке — на странице «Документы для закупки».
Частые вопросы
Чем отличается прямая реакция Кумбса от непрямой?
Прямая выявляет антитела, которые уже связаны с эритроцитами в организме пациента. Непрямая выявляет антитела в сыворотке или, при типировании, определяет антиген на эритроцитах с помощью известных IgG-антител.
Нужна ли отмывка эритроцитов?
В пробирочном методе — да, иначе несвязанные иммуноглобулины плазмы нейтрализуют антиглобулиновый реагент. В гелевой карте с антиглобулиновым реагентом отмывка не требуется: несвязанные белки не проходят в гель.
Можно ли ставить эти реагенты в пробирке, а не в гелевой карте?
Да. Реагенты поставляются как для пробирочного метода, так и в исполнении для гелевых карт. Режим, объёмы и время инкубации указаны в инструкции по применению к каждой позиции.
Есть ли регистрационное удостоверение?
Да, реагенты Antitoxin GmbH поставляются по регистрационному удостоверению на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750.
Читайте также
- Скрининг и идентификация антиэритроцитарных антител
- Моноклоны для гелевых карт: номенклатура и условия поставки
- Расширенное типирование антигенов у доноров в гелевых картах
- Приказ Минздрава № 215н от 27.03.2026