Моноклоны для гелевых картмоноклональные реагенты Antitoxin GmbH для колоночной агглютинации

Готовые моноклональные реагенты производства Antitoxin GmbH (Германия) в исполнении для гелевых карт — 17 позиций для типирования антигенов систем Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, MNS, Lutheran, Colton и Diego. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750. Поставка в учреждения службы крови, перинатальные центры, городские больницы и клинико-диагностические лаборатории по всей России.

Запросить коммерческое предложение

Состав линейки: реагенты прямого действия

Реагенты на основе антител класса IgM вызывают прямую агглютинацию и ставятся в нейтральной гелевой карте без антиглобулинового реагента.

Состав линейки: позиции для антиглобулинового этапа

Антитела класса IgG связываются с антигеном, но прямой агглютинации не дают. В гелевой карте с антиглобулиновым реагентом непрямой антиглобулиновый тест ставится в один этап — без многократной отмывки эритроцитов, которая требуется в пробирочном варианте.

Инструкции по применению по каждой позиции доступны для скачивания в разделе «Моноклоны для гелевых карт» каталога. Реагенты для исследований на плоскости — анти-A, анти-B, анти-AB, анти-D, анти-D blend, анти-C, анти-c, анти-E, анти-e, анти-K, анти-P1, анти-Xga и другие — приведены в первом разделе каталога.

Нормативное основание: что требуется определять

Объем типирования антигенов эритроцитов у доноров задан двумя действующими документами.

Подробный разбор норм — в статьях «Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров с 1 января 2027 года» и «Приказ Минздрава № 215н от 27.03.2026».

Кому мы поставляем реагенты для гелевых карт

Станции и центры переливания крови
Основная задача — сформировать фенотипированный донорский пул и выполнить объем типирования, предусмотренный пунктом 34 Правил № 641 и подпунктами 6 и 7 пункта 11 Порядка (приказ № 215н). Линейка для гелевых карт закрывает обязательные антигены C, c, E, e, K, k и варианты D, а также однократное типирование по системам Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и антигенам других систем. Для планирования закупки важно, что обязательное фенотипирование выполняется при первой и второй донации, а не при каждой — расчет потребности ведется от числа первичных и вторых донаций.

Перинатальные центры и родильные отделения
Правила № 641 относят женщин фертильного возраста 15–49 лет и лиц до 18 лет к категориям, для которых проводится определение антигенов C, c, E, e и учитывается их совместимость при плановых трансфузиях (пункты 84, 88, 92). При трансфузиях новорожденным и лицам до 4 месяцев обязателен индивидуальный подбор компонентов с применением непрямого антиглобулинового теста или теста такой же чувствительности (пункт 94) — гелевый формат позволяет поставить его в один этап. Для профилактики гемолитической болезни новорожденных дополнительно востребовано корректное выявление вариантного антигена D.

Городские больницы и клинико-диагностические лаборатории
Пункт 84 Правил № 641 требует после первичного определения направить образец крови реципиента в КДЛ для подтверждающих исследований: AB0 и резус-принадлежность, антиген K, скрининг аллоиммунных антител не менее чем с 3 образцами тест-эритроцитов, а для пациентов из пункта 88 — антигены C, c, E, e. При выявлении аллоиммунных антител проводится их идентификация расширенной панелью стандартных эритроцитов и подбор компонентов, не содержащих соответствующих антигенов (пункт 86). Реагенты для антиглобулинового этапа в гелевом исполнении — рабочий инструмент именно для этих задач; номенклатура и порядок постановки — на странице «Реагенты для реакции Кумбса».

Почему реагенты Antitoxin

Заявленные производителем особенности готовых моноклональных реагентов:

• максимальный объем реагента на один тест — 50 мкл (1 капля), против 100–200 мкл у аналогов;
• результаты реакции агглютинации появляются с 10–15 секунды и интерпретируются строго до окончания первой минуты;
• после вскрытия флакона реагент сохраняет рабочие характеристики до окончания срока годности, указанного на флаконе, а не 2 недели, как у аналогов;
• срок годности реагентов — до 2 лет;
• для российских пользователей реагенты выпускаются в пластиковых флаконах, что приближает их к стоимости аналогов при сохранении европейского качества.

Время считывания реакции отличается от привычного трехминутного интервала, поэтому результат интерпретируется строго по инструкции к конкретному реагенту. Полный перечень особенностей — на странице «Особенности».

Документы для закупки

• регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750 — моноклональные реагенты Antitoxin GmbH (Германия);
• инструкции по применению на русском языке по каждой позиции — в каталоге;
• копии документов и сведения для технического задания — по запросу;
• коммерческое предложение для обоснования НМЦК — по запросу.

Перечень регистрационных удостоверений опубликован на странице «Регистрационные удостоверения». Мы работаем с закупками по 44-ФЗ и 223-ФЗ и поставляем реагенты в учреждения службы крови и медицинские организации по всей России.

Частые вопросы

Какие антигены можно типировать моноклонами для гелевых карт?
Антигены A1 и H (A2) системы AB0, Cw системы Rh, K1 и Челлано (k), Kpa и Kpb системы Kell, Fya и Fyb системы Duffy, Jka и Jkb системы Kidd, Lea и Leb системы Lewis, M, N, S и s системы MNS, Lua и Lub системы Lutheran, Coa и Cob системы Colton, Dia системы Diego, а также антиген Wra.

Чем реагенты для гелевых карт отличаются от реагентов для плоскости?
Гелевый формат рассчитан на колоночную агглютинацию: результат считывается по положению эритроцитов в микроколонке после центрифугирования, объемы и режимы стандартизованы, карту можно архивировать как документ внутреннего контроля качества, а слабые реакции читаются уверенно по положению агглютинатов в толще геля.

Как рассчитать потребность в реагентах под приказ № 215н?
Обязательное фенотипирование по C, c, E, e, K, k и вариантам D выполняется при первой и второй донации, поэтому расчет ведется от числа первичных и вторых донаций. Типирование по системам Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и антигенам других систем выполняется однократно и вносится в базу данных донорства. Поможем с расчетом — напишите нам.

Поставляете ли вы в регионы?
Да, поставка по всей России. Компания работает с 2017 года, офис — в Санкт-Петербурге.

Читайте также

• Моноклональные реагенты для гелевых карт (МГК): состав линейки и применение
• Расширенное обязательное типирование антигенов у доноров в гелевых картах
• Моноклональные реагенты для поиска редких антигенов у доноров в гелевых картах
• Антигены систем Резус, Келл, Даффи, Кидд, Левис, MNS, Лютеран в гелевых картах
• Слабый D и подгруппа А2: выявление и трансфузионная тактика
• Постановление Правительства РФ № 641 от 14.05.2025 о донорской крови