Скрининг и идентификация антиэритроцитарных антителтребования постановления № 641 и приказа № 215н, реагенты для идентификации
Скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител обязателен и у доноров, и у реципиентов, а при положительном результате за ним следуют идентификация антител и подбор компонентов, не содержащих соответствующий антиген. Ниже — что именно требует норматив на каждом этапе и какими реагентами закрывается этап идентификации антигенов.
Запросить коммерческое предложение
Три этапа, которые нормативы требуют различать
1. Скрининг. Отвечает на вопрос «есть ли антитела вообще». Сыворотка исследуется с панелью стандартных эритроцитов известного фенотипа в непрямом антиглобулиновом тесте. Результат — да или нет, без указания специфичности.
2. Идентификация. Отвечает на вопрос «какие именно антитела». Выполняется расширенной панелью стандартных эритроцитов; специфичность выводится из картины реакций. На этом этапе и при подтверждении результата применяются реагенты с известной специфичностью — для типирования антигена у донора и реципиента.
3. Подбор. Для трансфузии подбираются компоненты, не содержащие антигена, против которого выявлены антитела. Это требует знать фенотип донорского пула, то есть заранее типированных доноров.
Что требует норматив
| Норма | Требование |
|---|---|
| Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 № 641, пункт 34 | У донора проводится скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител — наряду с определением AB0, резус-принадлежности с выявлением вариантного антигена D, антигена K1 и антигенов C, c, E, e. |
| Постановление № 641, пункт 84 | Образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию, где выполняется скрининг аллоиммунных антител не менее чем с тремя образцами тест-эритроцитов. |
| Постановление № 641, пункт 86 | При выявлении аллоиммунных антител проводится их идентификация расширенной панелью стандартных эритроцитов и подбор компонентов, не содержащих соответствующих антигенов. |
| Приказ Минздрава России от 27.03.2026 № 215н, приложение № 4, пункт 8 (в силе с 01.01.2027) | Панель стандартных эритроцитов — не менее чем от трёх доноров; объединение образцов в пул не допускается; метод — непрямой антиглобулиновый тест или тест аналогичной чувствительности; обязательны положительный и отрицательный контроли. |
| Приказ № 215н, подпункт 7 пункта 11 Порядка | Однократное определение антигенов Jk, Fy, Lu, MNS, Le и антигенов других систем — именно оно создаёт фенотипированный пул, из которого потом подбираются компоненты. |
Отдельно стоит обратить внимание на запрет пула: если лаборатория раньше смешивала тест-эритроциты, с 1 января 2027 года так работать нельзя.
Что из этого мы поставляем, а что нет
Будем прямы, чтобы не тратить ваше время: панели стандартных эритроцитов для скрининга в нашу номенклатуру не входят. Мы поставляем реагенты с известной специфичностью — ими типируют антигены у доноров и реципиентов, то есть закрывают этап идентификации антигена и формирование фенотипированного пула для подбора.
| Задача | Реагенты |
|---|---|
| Антигены, против которых чаще всего выявляются аллоиммунные антитела | анти-D, анти-C, анти-c, анти-E, анти-e, анти-K (KEL1), анти-Cellano (k) |
| Антигены систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис | анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fya, анти-Fyb, анти-Lua, анти-Lub, анти-M, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Lea, анти-Leb |
| Редкие антигены и антигены других систем | анти-Kpa, анти-Kpb, анти-Coa, анти-Cob, анти-Wra, анти-Dia, анти-Xga, анти-Cw, анти-P1 |
| Формат постановки | пробирочный метод и исполнение для гелевых карт; для IgG-антител — реакция Кумбса |
Полная номенклатура с инструкциями — в каталоге. Реагенты для антиглобулинового этапа — на странице «Реагенты для реакции Кумбса».
Документы для закупки
- регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09750 — моноклональные реагенты Antitoxin GmbH (Германия);
- инструкции по применению на русском языке по каждой позиции — в каталоге;
- характеристики для технического задания и копии документов — по запросу;
- коммерческое предложение для обоснования НМЦК — по запросу.
Полный перечень удостоверений — на странице «Регистрационные удостоверения». Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ, поставляем в учреждения службы крови и медицинские организации по всей России. Что именно мы готовим к закупке — на странице «Документы для закупки».
Частые вопросы
Чем скрининг антител отличается от идентификации?
Скрининг отвечает, есть ли антитела, и выполняется панелью тест-эритроцитов без определения специфичности. Идентификация определяет, какие именно антитела выявлены, и требует расширенной панели.
Можно ли объединять тест-эритроциты в пул?
Нет. Приложение № 4 к приказу Минздрава № 215н прямо запрещает объединение образцов в пул и требует панель не менее чем от трёх доноров.
Поставляете ли вы панели стандартных эритроцитов?
Нет, панели стандартных эритроцитов в нашу номенклатуру не входят. Мы поставляем моноклональные и поликлональные реагенты с известной специфичностью для типирования антигенов.
Каким методом выполняется скрининг по приказу № 215н?
Непрямым антиглобулиновым тестом или тестом аналогичной чувствительности, с положительным и отрицательным контролями.
Читайте также
- Реагенты для реакции Кумбса (непрямой антиглобулиновый тест)
- Реагенты для фенотипирования эритроцитов доноров
- Реагенты для поиска редких антигенов у доноров
- Постановление Правительства РФ № 641 от 14.05.2025